Konformitätsbewertung nach RL 2006/42/EG
Die Maschinenrichtlinie beschreibt die nötigen Vorgehensweisen in den Artikeln 12 und 13. So wird zunächst unterschieden, ob es sich um eine „vollständige“ oder „unvollständige“ Maschine handelt.
Hinweis:
Nachfolgende Texte ersetzen die Richtlinie nicht. Die EG-Richtlinie für Maschinen 2006/42/EG mit praktischen Lesezeichen zur schnellen Orientierung erhalten Sie kostenlos auf dieser Homepage.
Hier wird weiter unterschieden zwischen
- „Anhang IV-Maschinen“ und
- „nicht Anhang IV-Maschinen“
→ „Anhang IV-Maschinen“
Bei „Maschinen mit erhöhtem Gefährdungspotential“, die im Anhang IV der RL 2006/42/EG aufgeführt sind, müssen alle relevanten Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus zutreffenden harmonisierten Normen nachweislich erfüllt werden.
Nur dann kann der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst und ohne benannte Stelle durchführen (genau wie „nicht Anhang IV-Maschinen“).
Ist dies nicht der Fall, so muss der Hersteller das
- im Anhang IX beschriebene Baumusterprüfverfahren mit interner Fertigungskontrolle gem. Anhang VIII, 3 durchführen oder
- im Anhang X beschriebene Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung durchführen.
In beiden Fällen muss eine benannte Stelle hinzugezogen werden.
→ „nicht Anhang IV-Maschinen“
Ist die Maschine nicht in Anhang IV aufgeführt, so führt der Hersteller selbst das im Anhang VIII beschriebene Verfahren der Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle durch.
Das heißt, der Hersteller stellt sicher und erklärt, dass …
- die betreffende Maschine die relevanten Anforderungen der RL 2006/42/EG Anhang I erfüllt und
- technische Unterlagen gemäß RL 2006/42/EG, Anhang VII, Teil A erstellt wurden und
- Prozesse zur internen Fertigungskontrolle für Serienmaschinen eingeführt wurden
→ durch den Herstellungsprozess wird gewährleistet, dass alle Maschinen der Serie mit den technischen Unterlagen gem. Anh. VII, A übereinstimmen und die Anforderungen der RL 2006/42/EG erfüllen.
RL 2006/42/EG und deren Originaltexte
Der Hersteller stellt sicher und erklärt vor dem Inverkehrbringen, dass …
- die betreffende Maschine die relevanten Anforderungen der RL 2006/42/EG Anhang I soweit möglich (gem. Nennung in der Einbauerklärung) erfüllt und
- die „speziellen“ technischen Unterlagen gemäß RL 2006/42/EG, Anhang VII Teil B sowie
- die Montageanleitung gemäß RL 2006/42/EG, Anhang VI erstellt wurden und stellt
- eine Einbauerklärung gemäß RL 2006/42/EG, Anhang II, 1. B aus.
RL 2006/42/EG und deren Originaltexte
Ungenügende Definition
Eine Begriffsbestimmung zur „unvollständigen Maschine“ finden Sie in der Maschinenrichtlinie unter Artikel 2 g).
Diese Definition macht die Einstufung einer Maschine jedoch nicht immer einfach. Deshalb beachten Sie auch die nachfolgende Interpretation, die Ihnen sicherlich logisch erscheinen wird.
Als „unvollständig“ ist eine Maschine anzusehen,
wenn (auf Kundenwunsch) zum Zeitpunkt der erstmaligen Inverkehrbringung noch nicht alle zutreffenden Anforderungen aus dem Anhang I erfüllt werden können.
Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn die Maschine noch nicht mal ein Stellteil zum Ingangsetzen und/oder zum sicheren Stillsetzen hat (siehe RL 2006/42/EG, Anh. I, Punkt 1.2.3, 1.2.4).
Der Leitfaden der Europäischen Kommission für die Anwendung der Maschinenrichtlinie definiert unter §46, dass ein Einbringen fehlender Bauteile (z.B. Antriebssystem) durchaus über die Betriebsanleitung beschrieben werden kann und dies nicht zur unvollständigen Maschine führt, solange dieses fehlende Bauteil bereits in die Konformitätsbewertung des Herstellers einbezogen wurde. Für nicht sicherheitsrelevante Ausrüstungsteile ist dies noch nachvollziehbar.
An darauf folgender Stelle im Leitfaden wird jedoch auf fehlende sicherheitsrelevante Bauteile eingegangen. Maschinen mit fehlender Schutzeinrichtung wären demnach keine unvollständigen, sondern „unfertige vollständige Maschinen“, die so nicht gehandelt werden dürfen.
Dieses „neue“ Maschinenprodukt ist jedoch in keinem verbindlichen Rechtstext aufzufinden, weder in der RL 2006/42/EG noch einer anderen Produktvorschrift. Auch hätte die Annahme der im Leitfaden dargestellten Ansicht fatale Auswirkungen auf die Inverkehrbringung vieler Maschinen für den Anlagenbau, die typischerweise mit fehlenden Schutzeinrichtungen in Verkehr gebracht werden (müssen). Ein Roboter z.B. (ausgenommen kollaborierende Robotersysteme) ohne sein abschließendes Sicherheitskonzept (siehe ISO 10218-2) könnte nach Auffassung des EU-Leitfadens nicht gehandelt werden.
Die angedachte Anleitung zur Vervollständigung mit sicherheitsrelevanten Ausrüstungsteilen durch den Kunden/Anlagenhersteller in der Betriebsanleitung scheidet hier ebenso aus, da dem Hersteller das letztlich nötige Sicherheitskonzept der Anlage i.d.R. nicht bekannt ist. Selbst wenn dem so wäre, bleibt die Ungewissheit für den ursprünglichen Hersteller, ob die Vervollständigung mit der sicherheitsrelevanten Ausrüstung jemals oder korrekt gem. seiner Betriebsanleitung stattfindet.
Im Weiteren wäre eine solche „Betriebsanleitungs-Lösung“ nicht im Einklang mit den immer geltenden Anforderungen zur Integration der Sicherheit, Richtlinie 2006/42/EG, Anhang I, Punkt 1.1.2 b) zu sehen. Dies ist deshalb anzunehmen, da in einem solchen Fall die Benutzerinformation (Betriebsanleitung) der technischen Schutzmaßnahme vorgezogen wäre.
Das Produkt „unvollständige Maschine“ wurde in den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie und auch Maschinenprodukte-VO aufgenommen, um eben auch solche „unfertigen“ Maschinen handeln zu können. Deshalb sollen Maschinen, die aufgrund einer vom Anlagenhersteller nicht bestellten bzw. nicht gewünschten sicherheitsrelevanten Ausrüstung, als unvollständige Maschinen in Verkehr gebracht werden.
Dies hat auch einen sehr logischen Zusammenhang, falls wir das Inverkehrbringungsverbot im genannten Leitfaden einmal ignorieren.
Ein vollständiges Maschinenprodukt muss alle geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus der Maschinenrichtlinie erfüllen, bevor es mit dem CE-Zeichen und der Konformitätserklärung ausgerüstet und in Verkehr gebracht werden darf.
Eine „unfertige“ Maschine, der sicherheitsrelevante Ausrüstungsteile fehlen, weil diese vom Kunden/Anlagenhersteller nicht bestellt und gekauft wurden, wird deshalb die zutreffenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Maschinenrichtlinie, Anhang I nicht vollständig erfüllen können. Eine Inverkehrbringung ist deshalb nur als „unvollständige Maschine“ i.S. der RL 2006/42/EG, Artikel 2 g), ohne CE-Kennzeichnung und mit einer Einbauerklärung gem. Anhang II 1. B möglich.
RL 2006/42/EG und deren Originaltexte
Ein Satz / eine Kopie der produktbegleitenden Dokumentation
- Allgemeine Beschreibung der Maschine
- Übersichtszeichnung und Beschreibung der Funktionsweise.
Dies sollte aus der Betriebs- / Montageanleitung der Maschine ersichtlich sein. - Schaltpläne der Steuerkreise; Elektrik, Hydraulik, Pneumatik, …
- Eine Kopie der EG-Konformitätserklärung / Einbauerklärung
Weitere Ausarbeitungen
- Detailzeichnungen, Berechnungen, Technische Berichte u. Prüfergebnisse aus eigenen Tests und Versuchen sowie von beauftragten (und / oder benannten) Stellen, die für die Überprüfung der Übereinstimmung der Maschine mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich sind
- Ergebnisberichte zu Konzeptions- oder Bauart- / Eignungsprüfungen
- Maßnahmen zur internen Fertigungskontrolle zur Gewährleistung der Konformität aller gefertigten Maschinen (bei Serienfertigung)
Unterlagen von Zulieferanten
- Einbauerklärung und Montageanleitung für eingesetzte unvollständige Maschinen
- Konformitätserklärungen für eingebaute vollständige Maschinen oder Produkte
- Sonstige Eignungsnachweise von Zukaufteilen
Alle Details zur Konformitätsüberprüfung
- Liste der zutreffenden Sicherheits- u. Gesundheitsschutzanforderungen gem. Anh. I,
- angewandte Normen und Spezifikationen mit Angabe der von den Normen erfassten Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
- Dokumentation der Risikobeurteilung mit risikomindernden Maßnahmen nach EN ISO 12100 sowie
- aller Sicherheitsfunktionen und deren sicherheitsrelevanten Teile gem. EN ISO 13849-1 /-2
RL 2006/42/EG und deren Originaltexte
Wir erarbeiten und dokumentieren mit Ihnen
alle nötigen technischen Unterlagen zum Nachweis der Konformität.
Neben dem Erarbeiten der Risikobeurteilung, dem Hauptbestandteil der Nachweisdokumentation, unterstützen wir Sie auch bei der Beschaffung und Erstellung aller weiteren Dokumente:
- Risikobeurteilung mit Dokumentation des Sicherheitskonzepts und angewandter Normen
- Notwendige Benutzerinformationen und produktbegleitende Dokumentation
- Überprüfung und Einforderung nötiger Zulieferdokumente
- Dokumentation aller Sicherheitsfunktionen und deren sicherheitsrelevanten Teile gem. EN ISO 13849-1 /-2, z.B. mit SISTEMA
- Liste der Anforderungen nach RL 2006/42/EG, Anhang I
- Erstellen der unterschriftsreifen Konformitäts- / Einbauerklärung mit allen gesetzlich geforderten Inhalten
Wir erstellen das Gutachten zur Bewertung der Konformität
Diese schriftliche Ausarbeitung ist, z.B. im Anlagenbau, schon aufgrund der nötigen Übersichtlichkeit und zum Verständnis der Gesamtheit von Maschinen, sinnvoll.
Mit dem Dokument werden aber auch die Grundlagen und Ursachen für das Entstehen der Gesamtheit von Maschinen herausgestellt. Außerdem informiert das Gutachten über das angewandte Sicherheitskonzept und begründet die berechtigte Konformitätsvermutung.
Auf Wunsch legen wir die gesamte Dokumentation nachvollziehbar und in bewährten Ordnerstrukturen für Sie an.
Gern unterstützen wir Sie