Prozesse zur Feststellung einer „wesentlichen Änderung“

gem. VO (EU) 2023/1230

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Wir helfen Anforderungen zu erfüllen
Mindestanforderung zur Konformitätsbewertung

Die neue und geänderte Formulierung in den Begriffsbestimmungen, Artikel 3, Punkt 16 der Verordnung (EU) 2023/1230 wurde bereits Grundlage unseres Handelns bei Veränderungen, Umbauten oder Erweiterungen von allen Produkten, die unter den Anwendungsbereich der Verordnung fallen.

Die „wesentliche Änderung“ wird seit Juni 2023 erstmals in den Begriffsbestimmungen einer Produktvorschrift, der Verordnung 2023/1230 für Maschinenprodukte definiert (Artikel 3, 16.). Diese trat bereits am 19.07.2023 in Kraft.
Somit beschreibt diese Definition bereits heute den „Stand der Technik“ und macht damit alle bisherigen Interpretationspapiere überflüssig, auch dann, wenn die VO (EU)2023/1230 erst ab dem 20.01.2027 anzuwenden ist.

… eine längst überfällige Begriffsdefinition in der Produktvorschrift

Verordnung 2023/1230 für Maschinenprodukte, Artikel 3, 16
Eine „wesentliche Veränderung“ bezeichnet eine vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach deren bzw. dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts beeinträchtigt, indem

  • eine neue Gefährdung entsteht oder
  • sich ein bestehendes Risiko erhöht, wodurch es erforderlich wird,
    • a) die Maschine oder das dazugehörige Produkt um trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen zu ergänzen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, oder
    • b) zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder der Festigkeit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu ergreifen;

Ist dies der Fall, sind die betroffenen Maschinen-/Anlagenbestandteile wie ein neues Produkt zu sehen.

Die Konformität der betroffenen Maschinen-/Anlagenbestandteile muss neu bewertet werden.

Praxisgerechtes und preiswertes Werkzeug
Natürlich können Sie diese Liste auch selbst erstellen
Auch hier handelt es sich um ein Dokument, das wir für unsere tägliche Arbeit erstellt und in Zusammenarbeit mit einem potentiellen Anwender (unserem Kunden BSH Hausgeräte GmbH) über viele Praxistests entwickelt und optimiert haben.

Falls Sie sich diese Bemühungen sparen wollen, überlassen wir Ihnen gerne unser MS-Excel-Werkzeug mit praktischen Funktionen zum fairen Preis.


Anmerkung zum Werkzeug:
Unser Werkzeug basiert auf einer MS-Excel-Anwendung mit bedingten Formatierungen für interaktive Ergebnisdarstellungen und ohne Makros – für eine reibungslose Anwendung auf jedem PC.

Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2023/1230 erfüllen
Sie erhalten ein interaktives MS-Excel-Werkzeug mit aufbereiteter Begriffsbestimmung der VO(EU)2023/1230 gemäß

  • Artikel 3, Punkt (16) und
  • Grundlagenbeschreibung.

Anmerkung: Die Verordnung (EU) 2023/1230 trat bereits am 19.07.2023 in Kraft. Somit beschreibt diese Definition bereits heute den „Stand der Technik“ und macht damit alle bisherigen Interpretationspapiere überflüssig, auch dann, wenn die VO (EU) 2023/1230 erst ab dem 20.01.2027 anzuwenden ist.

Allein deshalb wird die rechtssichere Dokumentation eines Umbaus oder einer Erweiterung in jedem Fall zwingend:
Artikel 18, Sonstige Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers gelten… (gekürzter Text)
Eine natürliche oder juristische Person, die eine wesentliche Veränderung an einem Maschinenprodukt vornimmt, gilt … als Hersteller … dieses Maschinenprodukt oder,
wenn sich die wesentliche Veränderung wie in der Risikobeurteilung gezeigt nur auf die Sicherheit eines Maschinenprodukts, das Teil einer Gesamtheit von Maschinen ist, auswirkt, für das betroffene Maschinenprodukt.

Die kleine Risikobeurteilung ist „an Bord“
Die für Entscheidungsfindungen nötige Gefahrenanalysen und Risikobeurteilungen für ggfs. „kritische Änderungen“ wurden als interaktive Matrix in Anlehnung an die Vorgehensweisen der EN ISO 12100 bereits in das Dokument integriert.
So können erste Schritte für die Feststellung einer ggfs. vorliegenden neuen Gefährdung oder Risikoerhöhung einfach und schnell per Mausklick ausgefüllt werden ohne, dass dabei relevante Lebensphasen und Gefährdungsarten in der Betrachtung außer Acht gelassen werden.

incl. abschließender Auswertung

Vollständige Angaben und Eintragungen schließen die nötigen Prozesse ab und führen zum Ergebnis
Das interaktive Dokument zwingt den Anwender zur vollständigen Abarbeitung. Vergessene Bewertungspunkte werden angemahnt. In solchen Fällen wird auch kein Ergebnis dokumentiert.
Sind dagegen alle Bewertungspunkte abgearbeitet, folgt im Ergebnisregister die abschließende Auswertung.
Die textbasierende Zusammenfassung und die grafische Darstellung zeigt den Weg zur wesentlichen oder eben nicht wesentlichen Änderung gem. der Begriffsbestimmung der VO (EU) 2023/1230, Artikel 3, Punkt (16) unmissverständlich auf.
Die Ergebnisse können für die Nachweisdokumentation auch als pdf-Datei abgespeichert werden.

Was das Werkzeug nicht kann …

Artikel 18, Sonstige Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers gelten…
Eine natürliche oder juristische Person, die eine wesentliche Veränderung an einem Maschinenprodukt vornimmt, gilt … als Hersteller … dieses Maschinenproduktes …

Wird die wesentliche Veränderung abschließend festgestellt,
so kann das hier beschriebene Werkzeug die ausführliche Risikobeurteilung gem. EN ISO 12100 und die anstehende Konformitätsbewertung gem. zutreffender Produktvorschriften nicht ersetzen. In einem solchen Fall müssen die vorher genannten Werkzeuge zur Risikobeurteilung und zur Konformitätsbewertung zum Einsatz kommen.

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Gern erstellen wir Ihr Angebot.

Das Werkzeug lässt Sie nicht allein
Sie erhalten ausführliche Hilfetexte zur korrekten Auswahl Ihrer Bewertung und dokumentieren Ihre Auswahl gleichzeitig einfach und rechtssicher.

  • Alle nötigen Informationen zur nötigen Eintragungen sind via Link abrufbar – immer an der Stelle, an der Sie die Hilfe ggfs. benötigen
  • Einfache Auswahl Ihrer Entscheidung per Mausklick
  • Grafische Darstellung Ihrer Auswahl und
  • Grundlage für Ihre Feststellungen einer wesentlichen oder eben nicht wesentlichen Veränderung
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Prioritäten seit über 25 Jahren

  • Interaktive Bewertung einer Veränderung bzgl. der Feststellung einer wesentlichen oder eben nicht wesentlichen Veränderung
  • Hilfetexte per Mausklick abrufbar
  • Verlinkungen zu allen relevanten Textstellen für die Bewertung
  • Dokumentation Ihrer Veränderungsvorhaben
  • Eigene Texte, Grafiken und Fotos an geeigneter Stelle hinzufügbar
  • Uneingeschränkt einsetzbar für Einzelmaschinen und für Anlagen
  • Entwicklung unterstützt durch Anwendertests

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