Konformitätsbewertung nach VO (EU) 2023/1230
Die Verordnung (EU) 2023/1230 für Maschinen und dazugehörige Produkte – in den Texten dieser Homepage kurz „Maschinenprodukte“ bezeichnet – beschreibt die nötigen Vorgehensweisen in den Artikeln 11 und 25.
Weiterhin unterscheiden sich die Vorgehensweisen zur nötigen Konformitätsbewertung vollständiger Maschinen und dazugehöriger Produkte von der Bewertung unvollständiger Maschinen.
Verglichen mit der RL 2006/42/EG haben sich sowohl die Fundstellen als auch die Anforderungen für die Konformitätsbewertung inhaltlich verändert.
Während das nötige Verfahren zur Bewertung für unvollständige Maschinen nun im Kapitel II unter Artikel 11 der Verordnung, innerhalb der „Pflichten der Hersteller von unvollständigen Maschinen“ untergebracht wurde, finden wir die Anforderungen zum Konformitätsbewertungsverfahren nun in einem eigenen Kapitel IV unter Artikel 25.
Hinweis:
Nachfolgende Texte ersetzen die Verordnung nicht. Die Verordnung (EU) 2023/1230 für Maschinenprodukte mit praktischen Lesezeichen zur schnellen Orientierung erhalten Sie kostenlos auf dieser Homepage unter der Rubrik „Download“.
Hier stoßen wir auf die neue Kategorie-Einteilung der sogenannten „Hochrisikomaschinen“ und damit auf die Auswahl der anwendbaren Konformitätsbewertungs-Module, die bereits aus anderen NLF-Vorschriften bekannt sind.
Hier wird weiter unterschieden zwischen
- „Anhang I Teil A- oder Anhang I Teil B-Maschinen“ und
- „nicht Anhang I Teil A- oder Anhang I Teil B-Maschinen“
→ „Anhang I Teil A-Maschinenprodukte“
Bei „Maschinenprodukten mit erhöhtem Gefährdungspotential“, die im Anhang I Teil A der VO (EU) 2023/1230 aufgeführt sind, muss ein in Artikel 25 Absatz 2 genanntes Verfahren angewandt werden.
D.h., der Hersteller eines im Anhang I Teil A genannten Maschinenprodukts kann die Konformitätsbewertung nur unter Einbeziehung einer notifizierten Stelle durchführen.
Ist dies der Fall, so muss der Hersteller eines der nachfolgenden Verfahren zur Konformitätsbewertung anwenden
- Modul B – EU-Baumusterprüfung gemäß Anhang VII, gefolgt von
Modul C – der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII oder
- Modul H – Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung gemäß Anhang IX oder
- Modul G – Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung gemäß Anhang X.
In allen drei Fällen muss eine notifizierte Stelle hinzugezogen werden.
→ „Anhang I Teil B-Maschinenprodukte“
Bei „Maschinenprodukten mit erhöhtem Gefährdungspotential“, die im Anhang I Teil B der VO (EU)2023/1230 aufgeführt sind, müssen diese Maschinenprodukte in Übereinstimmung mit den für diese Kategorie von Maschinenprodukten geltenden harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, die alle einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen abdecken, konstruiert und gebaut sein.
Nur in diesem Fall kann der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst und ohne notifizierte Stelle durchführen (genau wie „nicht Anhang I-Maschinen“).
- Modul A – interne Fertigungskontrolle gemäß Anhang VI
Ist dies nicht der Fall, so muss der Hersteller eines der nachfolgenden Verfahren zur Konformitätsbewertung anwenden:
- Modul B – EU-Baumusterprüfung gemäß Anhang VII, gefolgt von
Modul C – der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII oder
- Modul H – Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung gemäß Anhang IX oder
- Modul G – Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung gemäß Anhang X
In allen drei Fällen muss eine notifizierte Stelle hinzugezogen werden.
→ „nicht Anhang I Teil A- und nicht Anhang I Teil B-Maschinen“
Ist die Maschine weder in Teil A noch in Teil B des Anhangs I aufgeführt, so führt der Hersteller selbst das im Anhang VI beschriebene Verfahren der Konformitätsbewertung (Modul A) mit interner Fertigungskontrolle durch.
Das heißt, der Hersteller stellt sicher und erklärt, dass …
- die betreffende Maschine die relevanten Anforderungen der VO (EU) 2023/1230 Anhang III erfüllt und
- technische Unterlagen gemäß VO (EU) 2023/1230 Anhang IV, Teil A erstellt wurden und
- Prozesse zur internen Fertigungskontrolle für Serienmaschinen eingeführt wurden.
→ Durch den Herstellungsprozess wird gewährleistet, dass alle Maschinen der Serie mit den technischen Unterlagen gem. Anhang IV, Teil A übereinstimmen und die Anforderungen der VO (EU) 2023/1230 erfüllen. - Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung einzeln an Maschinenprodukten an, die den geltenden Anforderungen der VO (EU) 2023/1230 entsprechen.
Verordnung (EU) 2023/1230 und deren Originaltexte
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für die systematische Dokumentation der Konformitätsbewertung und der Zuordnung der angewandten harmonisierten Normen sowie der in den technischen Unterlagen abgelegten Nachweisdokumente zu den Anforderungen des Anhang III der Verordnung.
Der Hersteller stellt sicher und erklärt vor dem Inverkehrbringen einer unvollständigen Maschine, dass …
- diese gemäß den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach Anhang III konstruiert und gebaut wurde und
- die in Anhang IV Teil B aufgeführten technischen Unterlagen erstellt wurden – diese müssen die Übereinstimmung der unvollständige Maschine mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gem. Anhang III nachweisen können – und
- die EU-Einbauerklärung gemäß Artikel 22 ausgestellt wurde und
- die weiteren Pflichten des Herstellers von unvollständigen Maschinen gem. Artikel 11 (3) bis (10) erfüllt sind.
Verordnung (EU) 2023/1230 und deren Originaltexte
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Ungenügende Definition
Eine Begriffsbestimmung zur „unvollständigen Maschine“ finden Sie in der Maschinenprodukte-Verordnung unter Artikel 3, Punkt 10.
Diese Definition macht die Einstufung einer Maschine jedoch nicht immer einfach. Deshalb beachten Sie auch die nach-folgende Interpretation, die Ihnen sicherlich logisch erscheinen wird.
Als „unvollständig“ ist eine Maschine anzusehen,
wenn (auf Kundenwunsch) zum Zeitpunkt der erstmaligen Inverkehrbringung noch nicht alle zutreffenden Anforderungen aus dem Anhang III erfüllt werden können.
Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn die Maschine noch nicht mal ein Stellteil zum Ingangsetzen und/oder zum sicheren Stillsetzen hat (siehe VO(EU) 2023/1230, Anh. III B, Punkt 1.2.3, 1.2.4).
Der Leitfaden der Europäischen Kommission für die Anwendung der Maschinenrichtlinie definiert unter §46, dass ein Einbringen fehlender Bauteile (z.B. Antriebssystem) durchaus über die Betriebsanleitung beschrieben werden kann und dies nicht zur unvollständigen Maschine führt, solange dieses fehlende Bauteil bereits in die Konformitätsbewertung des Herstellers einbezogen wurde. Für nicht sicherheitsrelevante Ausrüstungsteile ist dies noch nachvollziehbar.
An darauf folgender Stelle im Leitfaden, wird jedoch auf fehlende sicherheitsrelevante Bauteile eingegangen. Maschinen mit fehlender Schutzeinrichtung wären demnach keine unvollständigen, sondern „unfertige vollständige Maschinen“, die so nicht gehandelt werden dürfen.
Dieses „neue“ Maschinenprodukt ist jedoch in keinem verbindlichen Rechtstext aufzufinden, weder in der Verordnung (EU) 2023/1230 noch einer anderen Produktvorschrift.
Auch hätte die Annahme der im Leitfaden dargestellten Ansicht fatale Auswirkungen auf die Inverkehrbringung vieler Maschinen für den Anlagenbau, die typischerweise mit fehlenden Schutzeinrichtungen in Verkehr gebracht werden (müssen).
Ein Roboter z.B. (ausgenommen kollaborierende Robotersysteme) ohne sein abschließendes Sicherheitskonzept (siehe ISO 10218-2) könnte nach Auffassung des EU-Leitfadens nicht gehandelt werden.
Die angedachte Anleitung zur Vervollständigung mit sicherheitsrelevanten Ausrüstungsteilen durch den Kunden/Anlagenhersteller in der Betriebsanleitung scheidet hier ebenso aus, da dem Hersteller das letztlich nötige Sicherheitskonzept der Anlage i.d.R. nicht bekannt ist.
Selbst wenn dem so wäre, bleibt die Ungewissheit für den ursprünglichen Hersteller, ob die Vervollständigung mit der sicherheitsrelevanten Ausrüstung jemals oder korrekt gem. seiner Betriebsanleitung stattfindet.
Im Weiteren wäre eine solche „Betriebsanleitungs-Lösung“ nicht im Einklang mit den immer geltenden Anforderungen zur Integration der Sicherheit, Verordnung (EU) 2023/1230, Anhang III, Punkt 1.1.2 b) zu sehen. Dies ist deshalb anzunehmen, da in einem solchen Fall die Benutzerinformation (Betriebsanleitung) der technischen Schutzmaßnahme vorgezogen wäre.
Deshalb sollen Maschinen, die aufgrund einer vom Anlagenhersteller nicht bestellten bzw. nicht gewünschten sicherheitsrelevanten Ausrüstung, als unvollständige Maschinen in Verkehr gebracht werden.
Dies hat auch einen sehr logischen Zusammenhang, falls wir das Inverkehrbringungsverbot im genannten Leitfaden einmal ignorieren.
Ein vollständiges Maschinenprodukt muss alle geltenden Anforderungen aus der Maschinenrichtlinie / Maschinenprodukte-VO erfüllen, bevor es mit dem CE-Zeichen und der Konformitätserklärung ausgerüstet und in Verkehr gebracht werden darf.
Eine „unfertige“ Maschine der sicherheitsrelevante Ausrüstungsteile fehlen, weil diese vom Kunden/Anlagenhersteller nicht bestellt und gekauft wurden, wird deshalb die zutreffenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Maschinenprodukte-VO(EU), Anh. III nicht vollständig erfüllen können.
Eine Inverkehrbringung ist deshalb nur als „unvollständige Maschine“ i.S. der VO (EU) 2023/1230, Artikel 3, Punkt 10, ohne CE-Kennzeichnung und mit einer Einbauerklärung gem. Anhang V, Teil B möglich.
VO (EU) 2023/1230 und deren Originaltexte
Ein Satz / eine Kopie der produktbegleitenden Dokumentation
- Vollständige Produkt- und Funktionsbeschreibung und bestimmungsgemäßer Verwendung
- Übersichtszeichnung und Beschreibung der Funktionsweise.
Dies sollte aus der Betriebs- / Montageanleitung der Maschine ersichtlich sein. - Schaltpläne der Steuerkreise; Elektrik, Hydraulik, Pneumatik, …
- Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung / Einbauerklärung
Weitere Ausarbeitungen
- Detailzeichnungen, Berechnungen, Technische Berichte u. Prüfergebnisse aus eigenen Tests und Versuchen sowie von beauftragten (und / oder benannten) Stellen, die für die Überprüfung der Übereinstimmung der Maschine mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich sind
- Ergebnisberichte zu Konzeptions- oder Bauart- / Eignungsprüfungen, auch für Zubehörteile
- Sicherheitsrelevante Daten aller Art (auch zu sicherheitsrelevanter Software) zu:
- Quellcode,
- Programmierlogik,
- FMEA/Dokumentation der Ausfallwahrscheinlichkeiten von eingesetzter Software in Sicherheitsfunktionen zu jeglicher Risikominderung (auch Zu- und Eingriffsmöglichkeiten / Fernzugriff, nicht nur über das www.)
- inkl. Daten und Doku der Entwicklungs-, Test- und Validierungsverfahren
- Maßnahmen zur internen Fertigungskontrolle zur Gewährleistung der Konformität aller gefertigten Maschinen (bei Serienfertigung)
Unterlagen von Zulieferanten
- Einbauerklärung und Montageanleitung für eingesetzte unvollständige Maschinen
- Konformitätserklärungen für eingebaute vollständige Maschinen oder Produkte
- Sonstige Eignungsnachweise von Zukaufteilen
Alle Details zur Konformitätsüberprüfung
- Liste der zutreffenden Sicherheits- u. Gesundheitsschutzanforderungen gem. Anh. III
- angewandte Normen und Spezifikationen mit Angabe der von den Normen erfassten Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
- Dokumentation der Risikobeurteilung mit risikomindernden Maßnahmen nach EN ISO 12100 sowie
- aller Sicherheitsfunktionen und deren sicherheitsrelevanten Teile, inkl. Software gem. EN ISO 13849-1 /-2, ggfs. EN 61508 (in zutreffenden Teilen) für sog. „low-demand-Anwendungen“ (Ansprechverhalten < 1/a)
- ggfs. Maßnahmen-Dokumentation zur Cybersicherheit gem. Verordnung (EU) 2019/881 über die ENISA (Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit) und über die Zertifizierung der Cybersicherheit von Informations- und Kommunikationstechnik
- ggfs. Maßnahmen zur sicheren Anwendung künstlicher Intelligenz gem. Vorschlag für eine VO(EU) 2021/0106 (COD) vom 21.04.2021 zur Festlegung harmonisierter Rechtsvorschriften für künstliche Intelligenz + Angenommene Texte P9_TA(2023)0236 Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 14. Juni 2023 zu dem Vorschlag für eine VO(EU) für künstliche Intelligenz
VO(EU) 2023/1230, Anhang IV und deren Originaltexte
Wir erarbeiten und dokumentieren mit Ihnen
alle nötigen technischen Unterlagen zum Nachweis der Konformität.
Neben dem Erarbeiten der Risikobeurteilung, dem Hauptbestandteil der Nachweisdokumentation, unterstützen wir Sie auch bei der Beschaffung und Erstellung aller weiteren Dokumente
- Risikobeurteilung mit Dokumentation des Sicherheitskonzepts und angewandter Normen
- Notwendige Benutzerinformationen und produktbegleitende Dokumentation
- Überprüfung und Einforderung nötiger Zulieferdokumente
- Dokumentation aller Sicherheitsfunktionen und deren sicherheitsrelevanten Teile gem. EN ISO 13849-1 /-2, z.B. mit SISTEMA
- Liste der Anforderungen nach VO (EU) 2023/1230, Anhang III
- Erstellen der unterschriftsreifen EU-Konformitäts- / Einbauerklärung mit allen gesetzlich geforderten Inhalten
Wir erstellen das Gutachten zur Bewertung der Konformität
Diese schriftliche Ausarbeitung ist, z.B. im Anlagenbau, schon aufgrund der nötigen Übersichtlichkeit und zum Verständnis der Gesamtheit von Maschinen sinnvoll.
Mit dem Dokument werden aber auch die Grundlagen und Ursachen für das Entstehen der Gesamtheit von Maschinen herausgestellt. Außerdem informiert das Gutachten über das angewandte Sicherheitskonzept und begründet die berechtigte Konformitätsvermutung.
Auf Wunsch legen wir die gesamte Dokumentation nachvollziehbar und in bewährten Ordnerstrukturen für Sie an.
Gern unterstützen wir Sie