Konformitätsbewertung

Hier wird weiter unterschieden zwischen

• „Anhang IV-Maschinen“ und
• „nicht Anhang IV-Maschinen“

„Anhang IV-Maschinen“
Bei „Maschinen mit erhöhtem Gefährdungspotential“, die im Anhang IV der RL 2006/42/EG aufgeführt sind, müssen alle relevanten Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus zutreffenden harmonisierten Normen nachweislich erfüllt werden.

Nur dann kann der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst und ohne benannte Stelle durchführen (genau wie „nicht Anhang IV-Maschinen“).
Ist dies nicht der Fall, so muss der Hersteller

• das im Anhang IX beschriebene Baumusterprüfverfahren mit interner Fertigungskontrolle gem. Anhang VIII, 3 durchführen oder
• das im Anhang X beschriebene Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung durchführen.

In beiden Fällen muss eine benannte Stelle hinzugezogen werden.

„nicht Anhang IV-Maschinen“
Ist die Maschine nicht in Anhang IV aufgeführt, so führt der Hersteller selbst das im Anhang VIII beschriebene Verfahren der Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle durch.
Das heißt, der Hersteller stellt sicher und erklärt, dass …

• die betreffende Maschine die relevanten Anforderungen der RL 2006/42/EG Anhang I erfüllt und
• technische Unterlagen gemäß RL 2006/42/EG, Anhang VII, Teil A erstellt wurden und
• Prozesse zur internen Fertigungskontrolle für Serienmaschinen eingeführt wurden – durch den Herstellungsprozess wird gewährleistet, dass alle Maschinen der Serie mit den technischen Unterlagen gem. Anh. VII, A übereinstimmen und die Anforderungen der RL 2006/42/EG erfüllen.

Der Hersteller stellt sicher und erklärt vor dem Inverkehrbringen, dass …

• die betreffende Maschine die relevanten Anforderungen der RL 2006/42/EG Anhang I soweit möglich (gem. Nennung in der Einbauerklärung) erfüllt und
• die „speziellen“ technischen Unterlagen gemäß RL 2006/42/EG, Anhang VII Teil B sowie
• die Montageanleitung gemäß RL 2006/42/EG, Anhang VI erstellt wurden und stellt
• eine Einbauerklärung gemäß RL 2006/42/EG, Anhang II, 1. B aus.

Ungenügende Definition
Eine Begriffsbestimmung zur „unvollständigen Maschine“ finden Sie in der Maschinenrichtlinie unter Artikel 2 g).
Diese Definition macht die Einstufung einer Maschine jedoch nicht immer einfach. Deshalb beachten Sie auch die nachfolgende Interpretation, die Ihnen sicherlich logisch erscheinen wird.

Als „unvollständig“ ist eine Maschine anzusehen,
wenn (auf Kundenwunsch) zum Zeitpunkt der erstmaligen Inverkehrbringung noch nicht alle zutreffenden Anforderungen aus dem Anhang I erfüllt werden können.
Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn die Maschine noch nicht mal ein Stellteil zum Ingangsetzen und/oder zum sicheren Stillsetzen hat (siehe RL 2006/42/EG, Anh. I, Punkt 1.2.3, 1.2.4).

Ein Satz / eine Kopie der produktbegleitenden Dokumentation

• Allgemeine Beschreibung der Maschine
• Übersichtszeichnung und Beschreibung der Funktionsweise.
  Dies sollte aus der Betriebs- / Montageanleitung der Maschine ersichtlich sein.
• Schaltpläne der Steuerkreise; Elektrik, Hydraulik, Pneumatik, …
• Eine Kopie der EG-Konformitätserklärung / Einbauerklärung

Weitere Ausarbeitungen

• Detailzeichnungen, Berechnungen, Technische Berichte u. Prüfergebnisse aus eigenen Tests und Versuchen sowie von beauftragten (und / oder benannten) Stellen, die für die Überprüfung der Übereinstimmung der Maschine mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzan-forderungen erforderlich sind
• Ergebnisberichte zu Konzeptions- oder Bauart- / Eignungsprüfungen
• Maßnahmen zur internen Fertigungskontrolle zur Gewährleistung der Konformität aller gefertigten Maschinen (bei Serienfertigung)

Unterlagen von Zulieferanten

• Einbauerklärung und Montageanleitung für eingesetzte unvollständige Maschinen
• Konformitätserklärungen für eingebaute vollständige Maschinen oder Produkte
• Sonstige Eignungsnachweise von Zukaufteilen

Alle Details zur Konformitätsüberprüfung

• Liste der zutreffenden Sicherheits- u. Gesundheitsschutzanforderungen gem. Anh. I,
• angewandte Normen und Spezifikationen mit Angabe der von den Normen erfassten Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
• Dokumentation der Risikobeurteilung mit risikomindernden Maßnahmen nach EN ISO 12100 sowie
• aller Sicherheitsfunktionen und deren sicherheitsrelevanten Teile gem. EN ISO 13849-1 /-2

Wir erarbeiten und dokumentieren mit Ihnen
alle nötigen technischen Unterlagen zum Nachweis der Konformität.

Neben dem Erarbeiten der Risikobeurteilung, dem Hauptbestandteil der Nachweisdokumentation, unterstützen wir Sie auch bei der Beschaffung und Erstellung aller weiteren Dokumente:

• Risikobeurteilung mit Dokumentation des Sicherheitskonzepts und angewandter Normen
• Notwendige Benutzerinformationen und produktbegleitende Dokumentation
• Überprüfung und Einforderung nötiger Zulieferdokumente
• Dokumentation aller Sicherheitsfunktionen und deren sicherheitsrelevanten Teile gem. EN ISO 13849-1 /-2, z.B. mit SISTEMA
• Liste der Anforderungen nach RL 2006/42/EG, Anhang I
• Erstellen der unterschriftsreifen Konformitäts- / Einbauerklärung mit allen gesetzlich geforderten Inhalten

Wir erstellen das Gutachten zur Bewertung der Konformität
Diese schriftliche Ausarbeitung ist, z.B. im Anlagenbau, schon aufgrund der nötigen Übersichtlichkeit und zum Verständnis der Gesamtheit von Maschinen sinnvoll.
Mit dem Dokument werden aber auch die Grundlagen und Ursachen für das Entstehen der Gesamtheit von Maschinen herausgestellt. Außerdem informiert das Gutachten über das angewandte Sicherheitskonzept und begründet die berechtigte Konformitätsvermutung.

Auf Wunsch legen wir die gesamte Dokumentation nachvollziehbar und in bewährten Ordnerstrukturen für Sie an.